物料有廣義上和狹義上兩種定義。從狹義的角度來(lái)看，物料是使用的材料或者原料；從廣義的角度來(lái)看，物料是和生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的所有物品，包括原材料、輔料及可能需要的半成品等。

物料整理

物料作為現(xiàn)代管理里的立足基本點(diǎn)，具有控制成本的特征。在藥物制劑生產(chǎn)中，物料控制的質(zhì)量直接決定著生產(chǎn)的藥物制劑的質(zhì)量。藥物制劑作為一種特殊的商品，保證其安全有效的根本在于保障產(chǎn)品質(zhì)量的同一性。而保障物料質(zhì)量的同一性則是保障產(chǎn)品質(zhì)量同一性的一個(gè)最基本的條件。因此，如何能夠有計(jì)劃、有組織地合理用料并且降低危害，在物料管理過(guò)程中占據(jù)著非常重要的作用。以下是精益生產(chǎn)咨詢公司給出的建議。

1．物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

目前，只有生產(chǎn)藥品的原料才被視為藥品進(jìn)行管理，而其它生產(chǎn)藥品所需物料未受到重視。因此，物料的供給廠家較多，且對(duì)于物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有一個(gè)相對(duì)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。

GMP規(guī)定，用于藥品生產(chǎn)的物料需要滿足相應(yīng)的藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)以及生物制品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；且藥物制劑生產(chǎn)過(guò)程中所采用的物料不應(yīng)對(duì)制劑的質(zhì)量造成不良的影響。同時(shí)，在藥物制劑的生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)該保證藥物的安全、穩(wěn)定及有效性。

總之，物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)用于物料管理過(guò)程中的基準(zhǔn)。對(duì)于物料的管理，應(yīng)該從質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審定和控制的角度展開(kāi)。生產(chǎn)部門(mén)需要聯(lián)合質(zhì)保及質(zhì)檢部門(mén)，對(duì)物料供應(yīng)廠家使用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)加以研究，以保障藥物制劑生產(chǎn)過(guò)程中藥物制劑的一致性及有效性。

2．原輔材料的管理

原料的定義是用來(lái)加工的物質(zhì)。在藥物制劑生產(chǎn)過(guò)程中，原料是除了輔料外使用的所有其它物質(zhì)。輔料的定義是生產(chǎn)藥品調(diào)配處方時(shí)所需的賦性劑和添加劑。在藥物制劑里，輔料可以給予藥物制劑特定的形狀，也可對(duì)藥物的穩(wěn)定性、藥效及質(zhì)量產(chǎn)生影響。它是藥物制劑組成里不可缺少的成分，是構(gòu)成藥品的重要成分之一。為了保證藥物制劑作用的正常發(fā)揮，輔料和主藥應(yīng)給予相同的重視程度，并進(jìn)行規(guī)范管理。

對(duì)于藥物企業(yè)來(lái)說(shuō)，物料管理是產(chǎn)品管理的主線。在進(jìn)行物料的準(zhǔn)備之前，需要對(duì)市場(chǎng)的現(xiàn)有需求進(jìn)行預(yù)測(cè)。

1．供應(yīng)商的選擇：在選擇供應(yīng)商時(shí)，除了要檢查其提供的樣品是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，還需要親臨現(xiàn)場(chǎng)對(duì)原料的生產(chǎn)及質(zhì)管進(jìn)行審查。一旦審查結(jié)果確認(rèn)后，不應(yīng)隨意變更。并且，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該做到定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生條件、質(zhì)管體系、質(zhì)量保障及負(fù)責(zé)體系、倉(cāng)儲(chǔ)條件、報(bào)告制度、批號(hào)管理、檢驗(yàn)結(jié)果等方面的審計(jì)。

2．原輔料的驗(yàn)收：當(dāng)購(gòu)進(jìn)物料時(shí)，應(yīng)該安排倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)進(jìn)行驗(yàn)收。

驗(yàn)收時(shí)應(yīng)注意：

(1)對(duì)書(shū)面憑證進(jìn)行審查。對(duì)合同、訂單及產(chǎn)品合格證等的真實(shí)、規(guī)范及一致性進(jìn)行審查。

(2)外觀目驗(yàn)。按照書(shū)面憑證對(duì)原輔料的名稱、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、包裝等進(jìn)行詳細(xì)的檢查

(3)對(duì)到貨情況進(jìn)行記錄。驗(yàn)貨人應(yīng)該對(duì)審查情況進(jìn)行逐項(xiàng)記錄，以確保記錄的真實(shí)性及準(zhǔn)確性，方便后續(xù)的核對(duì)及檢查。

3．倉(cāng)儲(chǔ)管理：在倉(cāng)儲(chǔ)室存儲(chǔ)物料時(shí)，極有可能因外界原因引起物料的質(zhì)量發(fā)生改變。因此，如何能夠?qū)ξ锪线M(jìn)行適合的保管、養(yǎng)護(hù)以實(shí)現(xiàn)有效管理，顯得十分地重要。養(yǎng)護(hù)措施包括以下幾方面：避光、低溫、放火、防蟲(chóng)、防潮等。同時(shí)，需要安排相關(guān)人員對(duì)物料的質(zhì)量進(jìn)行及時(shí)的檢查和不定期的抽查，并做好詳細(xì)的記錄。

4．物料平衡管理：GMP實(shí)施的一個(gè)重要的目的就是盡可能減少可能發(fā)生的混雜及交叉污染。而保持物料平衡則是藥物制劑生產(chǎn)管理當(dāng)中減少差錯(cuò)發(fā)生的一個(gè)重要舉措。加強(qiáng)物料平衡的管理，可以及時(shí)提醒物料的錯(cuò)誤使用或非正常的流失，進(jìn)而可以保障生產(chǎn)的藥物制劑的質(zhì)量。所以在生產(chǎn)過(guò)程中，每一批次的產(chǎn)品的關(guān)鍵工序都需要進(jìn)行物料平衡的計(jì)算；并且，使用包裝材料時(shí)，也該對(duì)數(shù)額平衡進(jìn)行計(jì)算。

包裝材料的管理

包裝材料是可以保護(hù)藥品、防止其受到外界干擾而發(fā)生質(zhì)量方面的改變的材料。

1．包裝材料的概念及分類：一般來(lái)說(shuō)，用于藥品的包裝材料大概有以下三種：內(nèi)包裝材料、外包裝材料以及印刷性的包裝材料。它們是藥品的包裝物料，起著保護(hù)藥品防止受到外界因素干擾、提示使用要求的作用。

2．包裝材料的管理對(duì)于申請(qǐng)的制度

對(duì)于包裝材料的管理，一般包括包裝材料的購(gòu)買(mǎi)、檢驗(yàn)、入庫(kù)、存儲(chǔ)等管理，同時(shí)還應(yīng)該注意一下幾點(diǎn)：

(1)分類的標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)于包裝材料來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)時(shí)必須遵循相關(guān)的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以及相應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于目前還未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的一些用于藥品包裝的材料或容器，需要依靠申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)企業(yè)來(lái)制定相關(guān)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

(2)注冊(cè)管理：對(duì)于藥品包裝材料來(lái)說(shuō)，進(jìn)行生產(chǎn)前需要在藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行注冊(cè)，并且需要獲得官方的注冊(cè)證書(shū)。當(dāng)藥物制劑的包裝材料有了新的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)后，包裝材料生產(chǎn)公司需要再次向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交申請(qǐng)。

(3)生產(chǎn)包裝材料的要求及條件。

3．使用藥品包裝材料需要考慮事宜

(1)對(duì)于和生產(chǎn)的藥物制劑直接接觸的包裝材料或容器，應(yīng)該保證包裝材料的無(wú)毒無(wú)害性以及它們和藥物制劑不發(fā)生反應(yīng)，以確保服用藥物的安全。

(2)對(duì)于和生產(chǎn)的藥物制劑直接接觸的包裝材料，使用過(guò)后不可再次使用(用于周轉(zhuǎn)抗生素原料藥物使用的容器除外)。

(3)對(duì)于需要特別訂購(gòu)的包裝材料或容器來(lái)說(shuō)，無(wú)比確保包裝材料符合相關(guān)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

藥物制劑可以用來(lái)預(yù)防或治療某種特定的疾病，從而對(duì)人體的生理功能進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)節(jié)。近些年來(lái)，隨著新技術(shù)和新工藝的發(fā)展，藥物制劑的種類大大增多。藥物制劑作為一種特殊的商品，其自身的質(zhì)量則十分重要。在影響藥物制劑質(zhì)量的眾多因素中，使用的物料的質(zhì)量十分重要。

由于物料種類的多樣性以及管理過(guò)程中的復(fù)雜性，使生產(chǎn)的藥物制劑的同一性較難保證。所以必須對(duì)物料從購(gòu)買(mǎi)至使用的整個(gè)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督及保障，并對(duì)出廠的產(chǎn)品保持質(zhì)量追蹤。生產(chǎn)物料的監(jiān)管包括購(gòu)買(mǎi)、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)管理、使用等環(huán)節(jié)。在物料的購(gòu)買(mǎi)方面，應(yīng)該對(duì)供應(yīng)商家的資料進(jìn)行核實(shí)并做好定期的審查工作，以從物料的源頭處進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控；在物料的驗(yàn)收方面。